有关沙库巴曲缬沙坦钠片的商业外观纠纷：诺华公司没有如愿获得禁令救济措施
来源：中国保护知识产权网 发布日期：2025-09-11 阅读：6次
2025年7月15日，新泽西州法官伊芙琳．帕丁（Evelyn Padin）驳回了瑞士诺华（Novartis）公司的初步禁令请求，后者希望以涉嫌商业外观侵权为由阻止印度的MSN实验室私人有限公司（MSN Laboratories Pvt. Ltd.）继续销售诺华沙库巴曲缬沙坦钠片（Entresto）的仿制药。主审法官的决定可能会对制药领域中的商业外观造成重大影响。
这起商业外观案映射出了更加复杂的的监管问题和专利纠纷。MSN实验室私人有限公司曾为诺华重磅药物沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药提交了简化的新药申请，然而诺华的这款原研药在很久之前就已成为了治疗心力衰竭的领先品牌药物。沙库巴曲缬沙坦钠片有三种不同的剂量强度，每种剂量都带有“NVR”的标签，并具有独特的颜色/大小/形状组合。另一方面，MSN实验室私人有限公司拟推出的仿制药则打算以“Novadoz”的名义上市，而且也将有三种剂量，其中每种剂量都会带有“M”标记，同时颜色、大小和形状也与沙库巴曲缬沙坦钠片的相应剂量相类似。
帕丁此前批准了诺华公司的初步禁令请求，她得出的结论是诺华很可能在这起商业外观诉讼中取得成功。然而，在MSN实验室私人有限公司就其批准初步禁令的判决向第三巡回法院提出上诉后，帕丁表示，她正在根据自由裁量权重新考虑之前的决定。尽管MSN实验室私人有限公司的上诉意味着帕丁不再拥有“进行重新考虑”的管辖权，但帕丁最终还是同意了批准了MSN实验室私人有限公司的请求，即在上诉期间先暂停初步禁令。在这个过程中，帕丁承认她之前的判决意见错误地认为沙库巴曲缬沙坦钠片的颜色/尺寸/形状不具备功能性，因此可以作为商业外观受到保护。第三巡回法院将该案发回重审，帕丁的最新裁决对诺华的初步禁令请求以及上诉期间的禁令请求作出了处理。
针对MSN实验室私人有限公司提出的要暂缓禁令的请求，帕丁维持了自己的观点，认为诺华不太可能就其商业外观指控取得成功，因为沙库巴曲缬沙坦钠片的特征“是功能性的，没有获得次要含义，消费者不太可能因为商业外观就混淆诺华公司与MSN实验室私人有限公司药片的来源。”
就功能性而言，帕丁指出，药品商业外观的独特之处在于“像MSN实验室私人有限公司这样的现代仿制药必须符合食品与药品监督管理局提出的严苛标准，从而减轻人们对于商业外观政策的担忧，即保护制造商和消费者免于依赖产品的整体外观来体现产品质量。”最终，帕丁发现沙库巴曲缬沙坦钠片的不同颜色、大小和形状都是有效的，因为它们可以帮助患者确定他们正在服用的剂量强度。她还进一步引用了相关证据，即这些药片的尺寸和形状提高了患者的给药能力，降低了制造成本，并减少了吞咽困难。
由于沙库巴曲缬沙坦钠片的商业外观与实际药品的外观而不是其包装有关，因此帕丁分析了更复杂的“产品配置”标准下的次要含义。她认为，尽管一些证据表明沙库巴曲缬沙坦钠片的外观与其成分或效果存在着关联，但几乎没有任何证据可以展示出沙库巴曲缬沙坦钠片的外观与“诺华就是该药品来源”有关系。帕丁将沙库巴曲缬沙坦钠片的营销方式与红底路铂廷（Louboutin）鞋和阿斯利康的“紫色药丸（Prilosec）”进行了对比，路铂廷与阿斯利康的营销模式在特定产品颜色与该产品背后的品牌名称（即来源）之间建立起了联系。
此外，帕丁还指出，沙库巴曲缬沙坦钠片带有自己商标的包装造成混淆的可能性很低。由于所有3个商业外观因素都对沙库巴曲缬沙坦钠片是不利的，因此她裁定诺华未能展现出胜诉的可能性。她在短时间内处理了其他有关初步禁令的问题，并驳回了诺华的禁令救济请求。
最近的这起沙库巴曲缬沙坦钠片商业外观案表明，药物的颜色、大小和形状通常不太可能会构成可受到保护的商业外观。那些想保护其药物商业外观的品牌制造商可能需要避免使用针对不同剂量的特定颜色/尺寸/形状组合，因为这可能会让法院作出“具备功能性”的裁定。为了确定次要含义，此类制造商的营销方式应该是在药物的外观和来源之间建立起联系（例如，如阿斯利康的“紫色药丸”），而不仅仅是构建其外观和特定药物产品之间的联系。但是，总的来说，品牌制造商应该意识到，由于药品的外观很可能只是一种“产品配置”，因此建立起次要含义的工作通常会更困难。从仿制药的角度来看，帕丁法官的裁决结果为人们提供了可用来模仿品牌药物外观的潜在有力论据。
7月21日，第三巡回法院发出了一份命令，驳回了诺华公司要求立即发出行政禁令和上诉禁令的请求。如果没有禁令，诺华就商业外观提出的指控就无法阻止MSN实验室私人有限公司在案件解决之前继续销售其仿制药。
中国保护知识产权网
2025年9月10日