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美国商会称USPTO药品专利报告披露的“激进派”数据是“假数据”

来源:中国保护知识产权网 发布日期:2024-07-08 阅读:7

美国商会对美国专利商标局(USPTO)最近的一份报告作出了回应,商会称该报告证明了许多经常被引用来证明生命科学公司滥用专利制度的数据“虚构多于真实”。

据USPTO称,6月12日发布的这份报告显示,“简单地量化专利和独占权的原始数量是衡量医药产品知识产权状况的一种不精确的方法,因为并非每项专利或独占权都具有相同的范围”。

通往USPTO报告之路

2022年1月和4月,参议员汤姆.蒂利斯(Thom Tillis)致函USPTO,要求该局对用于支持该数据的原始材料进行独立评估。最近,蒂利斯于2024年5月再次致函USPTO和美国食品药物管理局(FDA),要求提供最新反馈,因为2022年12月31日的原定截止日期早已过去。

蒂利斯写道:“我的工作人员已经进行了多次询问,试图确定其何时能完成并向我们办公室提供评估和分析报告。”遗憾的是,两家机构都没有就提交日期作出明确承诺。

2022年1月,乔治.梅森大学安东宁.斯卡利亚法学院的亚当.莫索夫(Adam Mossoff)教授首次与哈德逊研究所(Hudson Institute)共同发表了一份政策备忘录,指控在有关药品专利对药品定价和获取影响的激烈辩论中所依赖的一些关键数据可能存在问题。蒂利斯随后致函负责基础数据的主要组织——药品、获取和知识倡议组织(I-MAK)以及FDA和USPTO,表达了对莫索夫备忘录结论的担忧,并要求I-MAK提供更多有关其方法论的信息。

莫索夫的分析表明,I-MAK的数据与政府公开的重磅药物专利数据之间存在巨大差异,而这一差异无法解释,因为I-MAK没有披露或描述其基础数据项,导致其数据“无法确认”。

I-MAK于2022年3月回复了蒂利斯的信,但拒绝披露其数据,而是在很大程度上重复了其报告中使用的相同解释。I-MAK在给蒂利斯的信中称,“熟悉专利检索技术的人能够复制”其方法以“得出相同或非常相似的数据项”。

虚假事实

但根据USPTO于2024年6月12日的报告,美国商会全球创新政策中心(GIPC)专利与创新政策副总裁布拉德.瓦茨(Brad Watts)近期撰文指出,这些数据项现在已被揭露是不可靠的,导致了“虚假事实”。瓦茨解释说:“USPTO的研究涵盖了一系列具有代表性的重要药物,结果发现产品专利数量与仿制药上市之间没有任何关联。事实上,USPTO的研究表明,品牌药相关的专利仍然有效的情况下,仿制药经常获得批准并上市。原因很简单——与激进派的说法相反,与创新药品相关的每项专利都涉及到该药品的不同发明、创新方面或改进之处”。

USPTO没有专门分析I-MAK或任何其他来源的数据或方法。报告称:“相反,USPTO在FDA的协助下,对FDA桔皮书1中列出的2005—2018年间的25个新药申请(NDA)(代表13种不同的活性成分)的代表性样本进行了分析,这些样本也被这些数据来源当成可用的公共数据点(如桔皮书中列出的专利号和专有权、专利申请和发布日期以及药物申请批准日期)考虑在内。”样本的选择基于多种因素,包括“2017年收入最高的产品、2017年处方量最大的品牌产品以及其他因素……”

在该报告的结论中,USPTO认为,对所有专利和待决专利申请主张进行全面分析,只要授予一项专利,就可以合理地对简略新药申请(ANDA)的申请人提出主张,从而更全面地反映出药品的总体竞争格局。此外,关于涉及单一产品的多项专利,与单一上市产品相关的多项专利并非制药行业独有,而是许多创新行业的常见做法,尤其是对复杂产品而言。

瓦茨指出,该报告驳斥了经常被引用的数据,即一种流行药品(可能是百时美施贵宝公司的抗癌药Revlimid)拥有数十年的市场独占权,而事实上它只有16年。

瓦茨总结道:“专利制度太重要了,不能只根据合法数据进行评估。”如果美国领导人要提议对我们的专利制度进行改革,他们需要确保这些改革不是植根于激进派提供的不可靠数据。

长期以来,美国国会一直在讨论专利在药品定价中的作用。今年5月,蒂利斯对药品定价问题解决缺乏进展表示沮丧,他将此归咎于委员会对专利的关注范围过窄,严重依赖I-MAK的数据。