观点：为什么制药业还没有准备好遵守美国《药品供应链安全法》相关标准
来源：中国保护知识产权网 发布日期：2023-09-05 阅读：28次
距离《药品供应链安全法》（DSCSA）法规生效的最后期限2023年11月27日仅剩下几个月的时间了，但许多药品制造商仍未达到合规要求。美国咨询机构Excellis Health Solutions高级总监、前阿斯利康序列化负责人克里斯托夫·克雷恩布尔（Christoph Krähenbühl）就当前面临的挑战以及如何及时应对这些挑战分享了自己的见解。
即将出台的DSCSA的最终里程碑将影响在美国市场运营的每一家药品制造商。这项关键立法要求制药企业在每一种药品上使用唯一标识符对其产品进行序列化，以使每种产品都可以被完全追踪到。美国的一些基本要求与制造商在其他市场上必须实施的要求类似，例如每个包装都需要一个可扫描的条形码，其中包含一个唯一的序列编号，该编号必须由营销授权所有人保留。但美国的采用的方法非常不同，因为该国没有中央存储库。
这意味着药品制造商必须在每次发货时发送数据，因为每个包装都要通过供应链的每一个环节。例如，如果药品制造商向某人发送1000个包装药品，那么他们需要生成并发送1000个序列编号，同时还要确保他们可以实时响应关于任何正在扫描的包装的合法性的询问。
在欧洲，此类询问或警报是在药品分配点提出的，责任会通过欧盟范围内的药品验证系统立即反馈给营销授权所有人。但是，在美国没有这样的系统，因此也就没有接收验证询问的单独环节。因此，营销授权所有人必须建立的系统基础设施和流程仍然是亟需关注的领域之一，而许多制药企业仍未为2023年11月的最后期限做好准备。在Excellis Health Solutions最近进行的一项调查中，只有不到一半的受访者完全做好了准备，只有一小部分大中型制药企业完全了解DSCSA的要求。
执行的障碍是多方面的。首先，与欧洲口蹄疫控制委员会（EU-FMD）引起“大爆炸式”反应的法规相比，美国采取了分阶段实施序列化的方法，随着时间的推移逐渐增加义务。这意味着直接压力较小，但这也让人们很自然地“视而不见”。
其次，由于早期的要求相当具有挑战性，美国食品和药品管理局（FDA）宣布了各种执行缓冲期，从而降低了紧迫感。
第三，与欧洲不同的是，欧盟的法规实际上非常详细地定义了合规的系统和流程，而美国的立法仍然停留在较高的层面上，即规定了对电子、可互操作系统的需求，但让行业利益相关者通过测试和试验来确定详细的要求。这种方法的优点是，它将提供一个实用有效的解决方案。但这也意味着，除非企业积极地与这些工作组进行合作，否则他们将无法及时了解发展的情况，因为这次没有序列化指南。
第四，由于美国流程的运作方式，药品制造商不可避免地必须进行汇总，不仅要对每个销售包装进行序列化和代码采集，还要对装运这些包装的箱子进行序列化和代码采集，直到托盘级别识别。因此，与欧洲不同的是，这将需要至少三个级别的信息来管理。目前这种能力还不是所有制造商都能够具备的。
最后一个障碍是快速响应询问的义务。可以从退回的序列化产品的角度来探讨验证路由服务（VRS），但实际上如何能够做到这一点？长期以来，这一直被视为与退货相关的系统组成部分，但一些制药企业却理直气壮地表示，其产品的性质意味着他们不接受退货。
然而，即使制造商通常不接受退货，他们实际上也必须处理拣货—包装—运输过程中不可避免出现的错误。否则，就会出现这样的情况：产品已准备好装载，并已经被从系统中检验出来，只是制造商才意识到存在问题，并且由于其不退货政策不得不销毁价值数千美元的产品。
毋庸置疑，技术将在所有准备工作中发挥巨大的作用。制药企业必须尽可能多地消除人为错误的可能性。但在序列化的世界里，数据和实物产品是不可分割地联系在一起的：如果你的数据是错误的，那么实物产品就毫无价值。为了使用美国模型验证数据，系统必须与所有合作伙伴进行链接和整合，这样才能轻松地发送和接收数据。
到目前为止，所有制药企业都应该确保知道这些要求对其产品和供应链设置意味着什么。关键考虑因素将包括：他们将使用哪些第三方，各种义务将将由谁来承担，是否涵盖他们所有的基础，或者他们是否需要与更多的贸易伙伴建立联系，执行必要的检查并让他们加入进来。他们还需要知道他们的可追溯性存储库（EPCIS）会是什么样的，并有一个用来处理询问和回复以及异常情况处理的流程。
在欧洲，可以看到警报率，即使是现在——在上线4年后——每500个包装中就有一个包装出现警报的情况。考虑到每天要处理以百万计的包装，这需要处理的事情非常多。在美国，警报率不会这么高，因为在整个供应链中都能实现可追溯性，而不是在药剂师扫描产品的最后一刻。但是，每当发生异常时，都必须及时解决。
所以，就出现了一个问题。FDA是否会再次推迟截止日期以为制药业留出更多时间？可能，但不必打赌。制药企业应该总是保持最好的期望，但也要作最坏的打算。因为如果还没有准备好迎接11月27日，那么从11月28日起，企业将不再拥有合法的产品。（编译自www.securingindustry.com）