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德里高等法院就Bolar例外的适用范围作出裁决

来源:中国保护知识产权网 发布日期:2021-09-16 阅读:20

  介绍

  德里高等法院在近期的一项裁决中指出:

  在原告依据印度《1970年专利法》第107A条反对被告销售/出口专利产品时,法院必须审查原告的关注是否合理;

  以营利为目的销售专利产品并不会取消一方依据第107A条主张例外的资格,只要该产品最终是用于研发目的。

  事实

  默沙东公司(原告)是第209816号(以下称为“IN 816”)专利的所有人,涉及药品西他列汀(Sitagliptin,以下称为药品)的该项专利将于2022年7月到期。

  原告寻求针对SMS药物公司(被告)的禁令,称被告侵犯其“IN 816”专利,理由如下:

  (i)被告在其网站上将药品列为活性药物成分(API);(ii)西他列汀单盐酸盐(Sitagliptin Hydrochloride)被列在被告网站的“现有产品清单”中;(iii)被告通过多个印度电子商务网站的网页提供西他列汀API;(iv)被告提交的环境影响评估报告称其西他列汀API的生产能力为每个月10公吨;(v)被告的进出口数据表明2017年至2020年其一直在出口药品;(vi)被告许诺按每公斤10万印度卢比的价格向原告委任的调查员销售药品。

  基于这些证据,德里高等法院(以下称为法院)于2020年10月1日对被告下达临时禁令。

  被告提出修改临时禁令的申请,以让其依据第107A条(即Bolar条款,是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定)生产和出口西他列汀API。

  被告的观点

被告出于研发目的制造和出口西他列汀API,根据第107A条的规定,此类制造和出口视为不侵犯。

  被告依照《1940年药品与化妆品法》获得的生产西他列汀API的许可仅用于出口特定数量的产品。

  被告将药品出口给其集团企业,用于仿制药的研发。

  被告出口的药品数量在《药品与化妆品法》允许的范围内。

  由于“IN 816”专利将于2022年到期,因此迫切需要对API进行研发,以使仿制药以可负担的价格公开上市。

  原告的观点

  过去,尽管第107A条允许仅出于研发目的使用专利,但该条经常被滥用于商业开发。因此,不能理所当然地依据第107A条批准出口许可,必须要求一方提供足够的记录在案的证据,以证明真实性,如拜耳公司诉印度联盟案那样。

  被告没有遵守拜耳公司案规定的条件。拜耳公司案规定了法院根据第107A条进行调查时必须要考虑的因素,包括:(a)获得授权的专利;(b)寻求出口的产品的性质;(c)寻求出口的数量;(d)与产品最终用途相关的细节,以确定研发要求。

  如果其他司法管辖区的实体向被告购买药品进行商业化使用,原告无法对该实体寻求救济。

  被告无权主张在“IN 816”专利到期之前需要紧急开发该药物的仿制药,因为被告从2016年以来一直在出口该药物。此外,出口总量近800公斤,数量如此之大以至于不能被视为仅与研发有关。

  裁决

  法院基于以下理由批准了被告修改禁令以出口药品的申请:

  在拜耳公司案后,法院认为第107A条允许出口专利产品,只要证明此类出口与研发有合理的关系。法院指出,在依据第107A条授予出口许可时,法院必须考虑出口方的信誉。

  在拜耳公司案中,法院裁定,研发需要的专利产品的数量不能由单一的规范来规定。

  原告难以证实接收被告出口的外国实体是否在对药品进行商业化使用,这一点不能成为否定被告依据107A条享有利益的依据。

  卖方可以出口/销售专利产品以获利,而不会失去第107A条赋予的资格,只要该产品最终用于研发。在应用第107A条时,不能将被告的商业收益作为考虑因素。

  被告被要求提交一份宣誓书,声明它只会将药物出口给特定的买家,并且出口是为了研发目的。法院还指示被告将外国司法管辖区的出口接收者的承诺记录在案,说明该药物将仅用于研发。

  之前,法院批准了第三方M/s Honor Lab Limited(“HLL”)公司的出口申请,原告已允许HLL公司出口该药物。拒绝类似的权益将使被告与HLL相比处于劣势。法院必须对类似的情况采取类似的做法。

  总结

  德里高等法院的现有裁决是对Bolar例外的最新解释,对重申拜耳案的裁决有很大的帮助。

  法院再次重申,决定是否必须根据第107A条拒绝销售/出口许可的不是出口数量而是被告的行为。因此,专利权人必须能够通过证据证明被告的销售/出口用于商业开发。

  为保护自身利益,出于第107A条所述目的将专利产品出口到印度境外的实体应从进口方获得的适当声明,即他们将仅将出口产品用于监管审批目的,而不是用于商业。