世界贸易组织：关于诊断与治疗的TRIPS决定陷入僵局
来源：中国保护知识产权网 发布日期：2022-11-10 阅读：70次
知情人士称，由于主要的发达国家自2020年以来一直在实施阻碍议程的策略，世界贸易组织（WTO）不太可能在2022年12月17日之前扩展“WTO第12届部长级会议（MC12）关于《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》的决定”（以下称为TRIPS决定）以涵盖新冠肺炎诊断工具与治疗方法的生产与供应。
在2022年10月12日举办的WTO TRIPS理事会常规会议上，美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、英国和新加坡等主要工业化国家／地区（一方）与绝大多数发展中国家和最不发达国家（另一方）的立场再次出现分歧，产生分歧的内容与早在2020年当65个国家／地区呼吁TRIPS全面豁免时的分歧内容几乎相同。
根据2022年6月17日WTO第12届部长级会议通过的TRIPS决定第8段，WTO有权在该决定发布之日起6个月内扩展该决定的适用范围，以涵盖新冠肺炎诊断工具和治疗方法的生产和供应。该最后期限将于12月17日届满。
知情人士表示，在10月12日的TRIPS理事会会议上，瑞士、欧盟、美国、日本、加拿大、英国和韩国以及新加坡等主要工业化国家坚持认为，在考虑扩展TRIPS决定之前，他们需要具体的证明知识产权构成诊断和治疗获取障碍的证据。
2020年10月2日，印度和南非提出了暂停TRIPS协定中与版权、工业品外观设计、专利和未披露信息保护有关的若干条款以抗击疫情的提案。
早些时候，印度对TRIPS理事会在处理这一问题时犹豫不决的态度表示担忧。
印度表示，尽管提交了关于如何在规定的6个月期限内进行谈判的会议室文件（该文件在2022年7月6日已下发给谈判方），但“我们惊讶地发现TRIPS理事会十分犹豫”。
印度表示，“在过去2年中，我们已经多次以各种形式彻底讨论了加大诊断工具和治疗方法的生产”。
65个共同提案方修订后的TRIPS豁免提案试图通过暂停TRIPS协定中与版权、工业品外观设计、专利和未披露信息保护有关的若干条款来扩大新冠肺炎诊断工具、治疗方法和疫苗的生产。
在这份修订提案形成之前，65个提案方在3份单独的文件中回答了工业化国家就TRIPS豁免的必要性提出的所有问题。
印度敦促那些要求提供新证据的成员仔细阅读回复文件，并阅读世界卫生组织（WHO）发布的文件，WHO已将治疗方法和诊断工具视为全面“预防、检测和治疗新冠肺炎”战略的组成部分。
尽管程度有所不同，新冠肺炎在多国持续存在。印度表示，该疫情“仍然是国际关注的突发公共卫生事件”，检测和治疗是管控疫情的重要方面。
正是在这种背景下，印度表示，“为了遵循检测和治疗模式，我们需要使治疗和诊断不仅可用，而且负担得起以及可以获得。”
在国际压力下，尤其是在伯尼．桑德斯（Bernie Sanders）和伊丽莎白．沃伦（Elizabeth Warren）等美国国会议员、多位国际领导人、诺贝尔奖获得者、150多个民间社会组织的施压下，美国在2021年5月同意参与谈判。
后来，WTO总干事组成了一个由4个国家／地区组成的小组——美国、欧盟、印度和南非——来进行谈判，这项努力最终转化为6月17日的TRIPS决定。
尽管6月17日的决定不是最佳方案，没有解决发展中国家提出的担忧，但他们也同意最终的结果。
知情人士称，工业化国家似乎在重复许多发展中国家所说的“阻挠”策略，即要求提供具体证据来证明知识产权在获得诊断和治疗方面不是障碍。
与此形成鲜明对比的是，在10月12日举办的TRIPS理事会会议上，绝大多数发展中国家，包括TRIPS豁免提案的最初支持者，例如印度、南非、代表非加太（非洲、加勒比和太平洋）集团的肯尼亚、印度尼西亚、哥伦比亚、斯里兰卡、埃及、玻利维亚、阿根廷、巴西和代表最不发达国家的孟加拉国明确要求对延长TRIPS决定以涵盖诊断和治疗采取一揽子办法。
印度表示，“尽管MC 12的决定远未达到完美，因为它来得太晚，给得太少。然而，我们认为这是朝正确方向迈出的一步。”该决定平息了关于知识产权是否构成公平、可负担得起获取障碍的争论。
印度称：“所有成员都认为，为了抗击新冠疫情及不断变异的病毒，我们必须采纳全面的策略。除了预防措施外，检测和治疗策略仍是挽救生命最为相关的重要措施。检测对发现新变体、开发疫苗和治疗方法至关重要，有助于更好地了解感染的规模，以便迅速采取行动，打破传播链并进一步遏制传播。”
印度提到了2022年7月举办的WHO《国际卫生条例》突发事件委员会第12次会议，会议强调，对于新冠疫情，“需要维持及时和准确的检测，并与临床护理和治疗相结合”，并建议“鼓励和支持与治疗和诊断相关的本地生产，因为提高生产能力有助于全球公平获得治疗”。
南非认为WTO部长决定中的保障措施是为了确保获得授权生产和供应的产品是针对新冠疫情的。决定的第1段反映了这一点，该段规定，只有在“应对新冠疫情所必需的情况下”才能根据该决定进行授权。
此外，南非表示：“患者可用的治疗方案取决于许多因素，例如疾病严重程度、药物的可用性、给药途径、治疗持续时间等。有些可以组合使用（用于严重的新冠肺炎），而另一些则用作替代品。”
南非称：“病毒的演变和疫苗接种模式影响治疗方法的效果，让治疗方法适应当地情况十分重要。我们提醒不要采取束缚卫生主管机关的做法，因为此举违背豁免决定的目的。”
南非进一步指出，虽然发达国家拥有治疗和诊断，但发展中国家的情况并非如此，他们一直在等待捐赠或等待药企就可得性和可负担性作出决定。南非补充道，“这不是一项健全的公共卫生政策，这就是治疗和诊断获取正在重复疫苗获取不平等状况的原因。”
南非列举了几个例子，说明发展中国家在获取方面所面临的挑战。例如，截至2022年4月，默克公司66%的抗病毒药物（莫努匹拉韦）在发达国家销售。其他药物，如单克隆抗体（monoclonal antibody），未在许多发展中国家提供。如果提供，价格也令人望而却步。例如，罗氏600毫克剂量的托珠单抗（tocilizumab）价格为646美元。托珠单抗的主要专利已于2017年到期，但在一些发展中国家仍有几项次要专利，这给生物仿制药生产带来不确定性。
关于最近向药品专利池（MPP）授权的2种抗病毒产品——默克公司生产的莫努匹拉韦（molnupiravir）和辉瑞公司生产的奈马特维／利托那韦（nirmatrelvir ritonavir），南非表示，许可设置了地理限制，排除了大多数拉丁美洲和许多亚洲国家直接受益于这些协议。
南非强调：“扩展TRIPS决定的适用范围将简化强制许可程序，使被排除在外的国家能够以可承受的价格获得救生治疗。”
南非指出，在MPP之外，生产公司和仿制药公司之间的双方自愿许可缺乏透明度，并且在供应和地理分配方面设置了一些条件。例如，瑞德西韦（remdesivir）的双方许可协议让世界近一半的人口无法享受仿制药竞争带来的福利。
其他药物，例如巴瑞克替尼（baricitinib），由于原研药企拥有专有权而无法获得。南非解释称，发明人在拉丁美洲、亚洲和非洲50多个发展中国家拥有专利，而这些国家受到疫情的严重打击。
南非强调称，这些药物是由生产企业决定供应、分配和定价的例子，因此供应不足，价格对发展中国家来说太高。南非还表达了对价格透明度的关切，并表示在老药新用（repurposed drug）的情况下，难以证明价格垄断是一种研发激励。
印度尼西亚也强调，治疗和诊断是WHO四大支柱战略所制定的应对措施不可分割的组成部分，已被证明在预防、遏制和治疗新冠肺炎方面是有效的。
印度尼西亚提到了WHO总干事最近发布的一项声明，即可以拯救生命的创新治疗方法没有到达需要的人手中，而制造商却实现了创纪录的高额利润，这是完全不能接受的。印度尼西亚补充称，事实上，就检测和治疗而言，“获得抗击新冠肺炎工具加速器（ACT-Accelerator）”的报告注意到制造高度集中，并建议生产，特别是本地生产，应该多样化。
印度尼西亚提醒TRIPS理事会，周而复始地要求提供证据会重复曾经犯过的错误，即成员花了18个月的时间才作出一项应对疫情的不全面、有条件和范围狭窄的决定。印度尼西亚称：“我们是要沿袭过去的模式，还是要成为一个在解决这一全球问题上具有相关性和响应性的组织？”
一位不愿透露姓名的贸易官员称，发展中国家和最不发达国家强调，必须完全执行TRIPS决定，无论是在定义还是语言方面，都不要作任何修改。
中国支持执行TRIPS决定的要求，称正在举行国内磋商。
美国和墨西哥等寻求灵活性，理由是它们正在进行国内磋商，并正在收集有关新冠肺炎诊断和治疗问题的信息。
WHO干预TRIPS讨论
WHO的一名代表作为观察员在TRIPS理事会关于扩展TRIPS决定以涵盖新冠肺炎诊断工具和治疗方法的生产和供应的辩论中发言。
WHO建议，需要确保应对公共卫生问题的一致性。
WHO认为，“不仅疫苗很重要，‘检测和治疗’战略对应对新冠肺炎的措施也至关重要。各国在获得负担得起的诊断工具方面面临挑战。对于治疗，关键技术持有者很少自愿进行许可来扩大生产规模并响应各国的需求。”
WHO称，“不幸的是，许可的范围还不够，它排除了许多国家。”WHO强调迫切需要向发展中国家提供这些技术。
TRIPS理事会主席的讲话
TRIPS理事会主席、塞拉利昂驻WTO大使格贝里（Gbirie）称，他会在11月2日举办下一次TRIPS理事会非正式会议。在此之前，他要求WTO成员进行双边交流。
TRIPS理事会计划在11月16日和12月6日举办非正式会议，并有可能在12月15日，即使TRIPS决定涵盖诊断和治疗的最后期限前2天举办会议。格贝里称，理事会议程下的讨论将继续开放，以便在12月17日之前正式恢复以及按照TRIPS决定的规定作出决定。
最后，一位不愿透露姓名的发展中国家官员称，由于明显缺乏紧迫性，就延长TRIPS决定以涵盖新冠肺炎诊断工具和治疗方法的生产和供应达成一致的前景似乎有些渺茫。（编译自www.twn.my）