尽管药品定价影响仍然存在，但《PREVAIL法案》在美参议院通过
来源：中国保护知识产权网 发布日期：2024-12-04 阅读：6次
为了给那些有顾虑的人更多的时间考虑，在《促进和尊重具有经济活力的美国创新领导力法案》（“《PREVAIL法案》”）的审定（markup）工作推迟一周后——在此之前审定听证会已被推迟过几次——该法案已经从参议院司法委员会转到参议院进行全面投票。目前，该法案以11票赞成10票反对获得通过。
虽然仍然有一部分参议员继续对《PREVAIL法案》影响患者权益团体和仿制药/生物仿制药公司在专利审判和上诉委员会（PTAB）挑战专利的能力表示担忧——这可能会使药品价格居高不下——但在他们之中有足够多的人同意投赞成票，不过，前提是承诺在议会对该法案投赞成票之前，他们将推动进一步的修改。
参议员艾米．克洛布查尔（Amy Klobuchar）、理查德．布卢门撒尔（Richard Blumenthal）和彼得．韦尔奇（Peter Welch）都表示，他们对《PREVAIL法案》的资格要求对第三方权益倡导团体挑战药物专利的能力造成的影响持保留意见。
该法案部分规定了PTAB挑战者的资格——具体来说，他们必须在提交PTAB质疑之前已经被起诉或受到专利侵权诉讼的威胁——并通过“禁止任何为PTAB质疑提供资金支持的实体提出自己的质疑”来限制针对同一专利的多重申请。
参议院司法委员会知识产权分委员会主席、参议员克里斯．库恩斯（Chris Coons）通过一项管理人修正案解决了这些问题，他表示，该修正案将“确保仿制药公司和患者权益倡导团体明确地继续向PTAB提出药物专利质疑”。库恩斯称，该修正案对非营利组织的定义将确保此类组织仍然能够挑战专利。不过，该措辞仍然禁止个人患者对专利提出质疑，尽管个人不太可能提出多方复审（IPR）。
该修正案以口头投票方式获得通过。
尽管该法案通过管理人修正案进行了修改，但参议员乔什．霍利（Josh Hawley）仍然对该法案投了反对票，他解释称，他“就（该法案）对仿制药价格的影响仍然深感担忧”。他补充道：“我不能支持会增加数百万美国人医药成本的法案。”他还指出，患者权益倡导团体一直反对该法案和经理人修正案。
电子前沿基金会（EFF）、无障碍药品协会（Association for Accessible Medicines）、药品获取与知识倡议组织（I-MAK）、Generation Patient、R街研究所（R Street Institute）和公共利益研究组织（PIRG）是公开反对《PREVAIL法案》呼声最高的一些团体。9月18日，在引入管理者修正案之前，一封反对该法案和《专利资格恢复法案》（PERA，目前已撤回审议）的联名信函称，《PREVAIL法案》“严重损害了公民通过挑战专利来促进竞争的能力”，因为公众没有在联邦法院提起诉讼的资格。“PTAB是我们要求美国专利商标局（USPTO）重新考虑专利有效性的唯一途径。然而，当无效专利继续阻碍仿制药和生物仿制药的竞争时，公众却首当其冲地承担了共付额、免赔额和保险费等医药成本。
药品定价倡导组织Patients For Affordable Drugs Now执行董事梅里斯．贝西（Merith Basey）在一份声明中表示，该管理人修正案还远远不够。“虽然委员会对立法所作的修改试图解决人们关注的问题，但这些修正案在弥补该法案的根本缺陷方面几乎是杯水车薪。我们相信这就是为什么今天投赞成票的几位参议员没有承诺在参议院支持该法案的原因。”
尽管围绕该法案的担忧主要集中在药品专利上，但库恩斯指出，PTAB的所有主要用户都是大型科技公司，他表示：“几年前，三星、苹果、谷歌、英特尔和微软的申请占所有PTAB申请的80%，85%的诉讼被告将其作为重复路径，而不是所有替代路径。”
德克萨斯州共和党参议员特德．克鲁兹（Ted Cruz）对该法案缺乏将PTAB对小型发明人和初创企业的影响降至最低的机制表示了另一种担忧。克鲁兹提出了一项修正案，该修正案要求小型发明人（修正案定义为员工人数少于500人且年总收入低于约2400万美元的发明人或公司）同意参与PTAB程序。克鲁兹举例称，德克萨斯州的一位发明人为一种检测有毒气体泄漏的方法申请了专利，但该专利却在PTAB被“一家大公司”宣布为无效。库恩斯、汤姆．提利斯（Thom Tillis）和其他人对2400万美元的门槛上限提出了异议，并敦促委员会成员投反对票以推进该法案，但他们向克鲁兹承诺将在现场与他合作解决这些问题。克鲁兹的修正案最终以14票对6票的结果未获通过。
参议员查克．格拉斯利（Chuck Grassley）也曾计划提出一些修正案，但最终他选择不这样做，并投票反对将该法案提交至议会。
美国发明人乔什．马龙（Josh Malone）在发给媒体IPWatchdog的一份声明中对委员会拒绝克鲁兹的修正案一事作出了评论，他表示，这次投票暴露了库恩斯和提利斯对发明人的敌意：
“在对保护发明人权利的赞成或反对投票中，参议员库恩斯和提利斯说服了他们在委员会的同事投反对票，这暴露了他们为保护大型科技公司和大型制药公司的利益而延续PTAB程序的议程。克鲁兹带领6名共和党人进行唱名投票以支持发明人，并揭露库恩斯和提利斯敌视发明人利益的行为为立法过程带来了新的透明度。”
但创新促进委员会（C4IP）在其发表的一份声明中表示，该法案将使小发明人受益。C4IP声明称：
“《PREVAIL法案》对PATB进行了改革，以消除重复程序——这不公平地使被指控侵权的企业巨头从中受益——并通过要求各方在一份申请中而不是多次提出任何反对专利的论点来保护发明人对其专利‘确权’（quiet title）的权利。这些改革将保护小企业免受掠夺性侵权大公司的侵害。”
另一个名为专利改革联盟（UFPR）的组织自称为“一个由不同美国企业组成的广泛联盟，倡导建立一项提高专利质量、推进有意义的创新并保护合法美国企业免受专利诉讼滥用的专利制度”，该组织发表声明称“该法案一旦通过，将取消2011年《美国发明法案》（AIA）的基本条款，这实际上有效地终止了美国企业寻求一种具有成本效益且高效的程序来评估无效专利的选择”。该声明还补充道：
“今天的听证会表明，《PREVAIL法案》仍然是一项错综复杂、漏洞百出且具有破坏性的立法。我们深感失望的是，参议院司法委员会‘一票之差’的多数成员选择了破坏一个有效且具有成本效益的程序来处理无效专利，这些专利将被用来打击美国企业。《PREVAIL法案》将对美国经济的诸多方面产生负面影响，包括制造业、零售、餐饮业、药品价格等。像《PREVAIL法案》这样糟糕的法案减少了对高质量专利的激励，使专利诉讼滥用更容易猖獗。现在是参议院重新调整关注重点并保护美国企业免受轻率诉讼的时候了，参议院首先应该优先考虑那些促进高质量专利颁发的政策。”