重审大反转！东阳光再战诺华 Gilenya专利无效
来源： IPtoday 发布日期：2022-06-29 阅读：173次
6月21日，诺华今年一月关于Gilenya专利的侵权诉讼案件胜诉结果被美国联邦巡回法院法官推翻。在该判决对该公司不利之后，诺华可能会失去其Gilenya在美国多年的专利保护。
6月22日消息，在今年一月份诺华公司（Novartis）与东阳光药（HEC Pharm）关于治疗多发性硬化药物Gilenya专利侵权诉讼案件获胜后，该案判决在6月21日本周二迎来了大反转：美国联邦巡回上诉法院重新裁定诺华公司的Gilenya专利无效，推翻了一月份的审判结果。
该诉讼围绕2015年授权的美国第9,187,405号专利展开，该专利涵盖了用特定剂量的Gilenya治疗复发多发性硬化症的方法。
涉案专利：US Patent No. 9,187,405
据悉，东阳光是唯一一家挑战该专利的公司，诺华也一直在与东阳光将仿制药推向美国市场的努力作斗争：2022年1月诺华赢得了一项永久禁令，禁止任何此类产品上市，直至2027年12月该专利到期。如今，东阳光申请重新审理并得到了联邦巡回上诉法院的重新裁决后，诺华心有不甘，并表示：“由于联邦巡回上诉法院尚未发布结束上诉程序的正式授权，针对东阳光的永久禁令仍然有效，目前不允许东阳光和其他[非专利]申报人推出仿制药版本的Gilenya。”
诉讼案件回顾：
2022年1月3日，中国仿制药制造商东阳光药和瑞士诺华针对多发性硬化症药物专利的判决结果在美国发布。美国联邦上诉法院驳回东阳光药的论点，认为东阳光药对于Gilenya的专利缺乏适当的书面描述，最后东阳光药败诉。
在东阳光药向美国食品药物管理局FDA申请批准仿制药后，诺华随即在特拉华州联邦法院起诉东阳光药。在庭审后，当时的法官确定了Gilenya专利的有效性，该专利涵盖了一种使用特定剂量的药物“芬戈莫德（Fingolimod）”，用于治疗多发性硬化症，并发现东阳光药提出的仿制药已经侵权。