药品行业中的商业外观纠纷依然是令人头疼的难题
来源：广东省海外知识产权保护促进会 发布日期：2025-06-04 阅读：18次
美国联邦法院的最近一项判决凸显了美国食品药品监督管理局（FDA）的对片剂或胶囊形式药品的指导意见和商业外观保护之间的微妙平衡。上个月，美国一个地方法院在发现仿制药的尺寸、形状和颜色可能侵犯Entresto的商业外观后，对心血管药物Entresto的竞争仿制药发布了初步禁令。
FDA的指导意见建议，仿制药在大小、形状及其他特征方面应与对应的品牌药保持相似，以保障患者安全、确保患者对用药方案的依从性以及出于其他方面的考量。但这些建议与商业外观相关法律相悖，这使得仿制药制造商在监管的钢丝绳上小心翼翼前行，而品牌药制造商则力图保护其在市场上已树立的商誉。
鉴于这一最新裁决，以下是仿制药制造商和品牌药制造商需要考虑的一些方面：
• 功能性
虽然药片的整体外观和给人的感觉在潜在意义上有可能获得商业外观保护，但这种保护仅适用于药片的非功能性特征。设定这一要求的目的是为了降低单一制造商垄断药片某种实用特征，从而获取不公平竞争优势的可能性。被排除在商业外观保护范围之外的功能性特征，是指那些对于药物的使用或其预期用途而言至关重要的特征，或者是会对药物成本或质量产生影响的特征。
然而，对功能性的考量是灵活的，像尺寸、形状、颜色、包装以及味道等特征，根据每个具体案件的事实和情况，既可能是非功能性的，也可能是功能性的。
在制造商希望为某种药物争取商业外观保护的情况下，他们应当考虑在药物的剂型设计中融入多种非功能性特征。这些特征可以包括多种独特特征的组合，比如形状和颜色的组合。
患者能够识别出仿制药的剂型与品牌药的剂型相似，这可能会提高患者对用药方案的依从性，并减少用药错误。然而，仿制药制造商不应认为患者能够识别就一定意味着该特征具有功能性，也不应认为仿制药的剂型必须模仿品牌药片或胶囊的整体外观和给人的感觉。患者能够识别这一点是否属于功能性特征，可能取决于众多因素，例如目标患者群体是否更容易出现用药错误（比如儿童、老年人），或者是否有区分剂量的需求（例如，一个典型的用药方案要求患者每天服用多种不同剂量的药片）。
从降低风险的角度来看，无论是品牌药制造商还是仿制药制造商，都应在将所有片剂或胶囊的特征应用于相应剂型之前，对这些特征的功能性或非功能性进行记录和评估。
• 次要含义
为了让品牌药制造商能够主张商业外观保护，药片的商业外观还必须具有“次要含义”。这意味着公众必须将片剂或胶囊的设计、包装或整体外观与特定的来源或品牌联系起来。
尺寸、形状和颜色可能有助于形成次要含义，但仅靠它们自身往往并不足够。其他可能有助于进行次要含义分析的因素包括：
（1）市场独占权。在判定是否已确立次要含义时，法院通常会考虑商业外观的使用期限和排他性。大型公司生产的品牌医药药品在确立这一因素方面可能具有优势，因为它们的产品在市场上往往拥有监管排他性。
（2）消费者调查。能够证明对该药物有所认知的客户的调查结果和证词，有可能为次要含义提供直接证据。然而，需要重点注意的是，就次要含义而言，最终的“消费者”一般是开处方的医生或药房，而非患者。
（3）推广努力。在评估药片的特征是否具有次要含义时，药物制造商在向开处方者进行推广活动中对药片商业外观的运用，是另一个可能会被考虑的因素。
• 混淆可能性
即使存在争议的片剂或胶囊特征属于非功能性特征，并且该商业外观的次要含义已得到确立，但除非确定开处方者极有可能将仿制药与品牌药混淆，否则不构成商业外观侵权。法院通常会通过多因素测试来评估这一点。
需要着重指出的是，在功能性和次要含义分析中所用到的许多因素，都会对法院评估混淆可能性产生影响。例如，仿制药制造商可能会辩称，仿制药与品牌药的相似特征是出于FDA监管方面的考量，但如果最终无法确定这些特征具有功能性，那么法院就有可能将仿制药制造商设计出与品牌药相似剂型外观的意图归结为抄袭意图，而这正是混淆可能性分析中会考虑的一个因素。
• 总结
应对FDA的监管规定与商业外观保护之间的复杂相互关系，需要进行周密的考量和制定战略性规划。仿制药制造商必须在遵守监管准则的必要性与避免潜在的商业外观侵权索赔之间寻求平衡。另一方面，品牌药制造商必须时刻保持警惕，以保护自身的市场地位以及他们在产品上所积累的商誉，这其中就包括保护片剂或胶囊设计中所体现的任何独特商业外观。