中国药企首次在美国成功挑战原研药专利
来源：武大知识产权与竞争法 发布日期：2022-10-24 阅读：70次
10月19日，东阳光集团在官方微信公众号公告，10月18日美国法院正式宣判’405专利无效，广东东阳光药业有限公司（下简称：广东东阳光药业）首仿的芬戈莫德胶囊正式被获批允许在美国上市销售。
由此，东阳光及其芬戈莫德仿制药成为首家在美国挑战原创药专利并取得成功的国产药品。
广东东阳光药业与港股上市的东阳光药是关联方，两者同属于东阳光集团。天眼查显示，东阳光药持广东东阳光9.91336%的股份。广东东阳光持东阳光药25.7055%的股份。此外，广东东阳光正在积极推进IPO工作，2021年A轮估值超200亿元。
本次挑战成功的芬戈莫德本是诺华原研的全球首个治疗成人复发型多发性硬化症的口服药物，商品名为捷灵亚（Gilenya），最早于2010年9月21日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其销售峰值在2018年达33.41亿美元。2019年7月12日，诺华的芬戈莫德获得国家药品监督管理局批准在中国上市。
2015年12月，诺华将刚授权的US9187405专利（即，’405专利）也加入了OB，同时有其它厂家提出了多方复审无效。2018年7月，多方复审结果维持了专利的有效性，其他公司均和解并退出诉讼，仅东阳光一家坚持庭审。2022年10月18日，’405专利无效的正式决定发布。至此，东阳光成为此次挑战诺华芬戈莫德专利唯一坚持到最后且胜诉的厂家。