Patexia：美国仿制药ANDA申请诉讼减少
来源：中科院知识产权信息 发布日期：2021-09-06 阅读：156次
2021年8月19日，Patexia发布2021简化新药申请[1]诉讼报告（ANDA Litigation Intelligence 2021），统计分析了2017年7月1日至2021年6月30日提交的1,179件Hatch-Waxman/ANDA诉讼案件[2]。
[1] 简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）：仿制药生产商在原研药独占期满的前一年开始，可以提交ANDA申请，用于FDA批准仿制药产品。ANDA申请人不需要进行临床试验，可以依靠来自原研药的临床数据来证明其产品的安全性和有效性，加速获得FDA的批准。ANDA诉讼是知识产权诉讼中的热门领域之一。
[2] “Hatch-Waxman法案”全名为《药品价格竞争与专利期恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），旨在便于人们更广泛地在市场上获取仿制药和鼓励原研药企业投入研发。
主要结论：
（1）过去四年，ANDA相关诉讼案件量下降了约36%，涉案的专利数量也呈现减少。2018至2019年大幅下降，平均每月减少4.2个案件；2019至2020年下降幅度较小，平均每月减少2.7个案件；2020至2021年下降幅度最大，平均每月减少5.3个案件。
（2）ANDA的下降趋势与近年来地区法院专利诉讼、国际贸易委员会（ITC）、多方审查（IPR）活动的增加趋势形成鲜明对比。
（3）92%（1,087/1,179件）案件来自美国新泽西州和特拉华州，美国大多数仿制药公司都设立或注册在这两个州。
（4）与其它类型的专利诉讼相比，ANDA案件不太可能以和解告终，大多数ANDA案件被驳回。
