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（海外知识产权）

近日，平价药品患者组织Patients for Affordable Drugs（“P4AD”）向美国第三巡回上诉法院提交了法庭之友简报，该简报涉及制药巨头百时美施贵宝企业（“BMS”）诉泽维尔．贝塞拉（Xavier Becerra）等人的案件。这起是由BMS提起并与其他几项制药方面的质疑合并在一起的案件，指控《通货膨胀削减法案》（IRA）迫使药品制造商以极低的折扣向联邦医疗保险（Medicare）提供其主要药品的“使用权”，从而违反了第五修正案的关于违宪行为的规定。这一论点源自于BMS在地区法院于4月作出有利于政府的简易判决后提起的上诉。

对法案的挑战

IRA于2022年颁布，旨在减少联邦预算赤字，同时降低符合条件的患者的处方药价格。虽然一些相关方对此表示庆祝，但药品制造商很快发现他们在定价时受到了该计划的“摆布”。

BMS在其开庭陈述书中写道：“该计划的全部意义在于使Medicare的受益人获得药品，而政府无需支付公平的市场价值。”除了对第五修正案的质疑外，BMS还声称，IRA通过其谈判计划强迫药品制造商表达政府的政治信息，这侵犯了其第一修正案的权利。BMS认为，通过对不遵守规定的企业处以罚款，IRA在使用胁迫手段，同时也无视了药品制造商的宪法权利。

尽管IRA生效时间不长，但已经受到了很多批评，包括美国商会提出的宪法挑战以及制药行业内部人士的审查。

政府在其简报中反驳了这些说法，声称IRA“调整了政府为受益人要约购买药品的条款，但它不会实际侵占任何制造商的药品或以其他方式迫使他们交出药品”，因此，政府没有进行实际侵占。此外，政府还辩称其没有侵犯制造商享有的第一修正案权利，因为参与谈判计划与他们参与医疗保险和医疗补助计划一样，都是自愿的。

P4AD提交的简报

P4AD在其简报中指出，IRA是“一项历史性的改革，也是数百万依赖Medicare获得基本药品的美国人的重大胜利”。它将宪法挑战称“协调一致的行业攻击”，并坚决指出了IRA出台之前的医疗保健制度中存在的不一致之处。

当Medicare推出时，它涵盖的除处方药以外的所有医疗产品或服务的价格均由联邦政府制定或协商确定。在长达20年的时间里，这意味着联邦政府被禁止为医疗保险受益人讨价还价以降低价格，而是按照处方药的市场价格支付费用。P4AD认为，众议院内部出现了一个根深蒂固的冲突——一些议员和工作人员在包含“不干涉”条款的原始法案通过后，自己进入制药行业工作，这引起了人们的关注和批评。

该简报还将专利与药品定价问题联系在一起，引用了瑞安．库珀（Ryan Cooper）的《大型制药企业如何操纵专利系统》等文章来支持其论点，即“这些制药企业历来使用多种策略来延长其初始专利到期后的独占期，包括‘为同一药物申请几十甚至数百项专利'，进行一些小的改动然后再申请专利延期，或者向潜在的仿制药竞争对手付费以使其远离市场”。

P4AD在该简报中声称，IRA计划将通过鼓励企业生产新产品而不是以这种方式保留旧产品来促进创新，并认为专利使制药企业成为了垄断者，这些企业通常“不收取‘公平市场价格'”。简报中还解释道：

“实际上，‘谈判计划’的作用只是略微降低了药品专利的最大价值：制药企业以前可以在其药品的整个独占期收取垄断性价格，而现在药品可能会被选入谈判计划，因此其价格可能会在专利期结束时下降。”

除了对纳税人的经济影响外，P4AD还研究了IRA对患者的潜在影响。它强调了几个依靠处方药来控制各种疾病的人的故事，并给出了令人震惊的统计数据：

“2022年的一项研究发现，超过1/5的65岁或以上的Medicare受益人没有按医嘱服用处方服药，因为这样做太昂贵了……该研究中超过一半的受访者使用了几种成本应对策略中的一种，近1/10的人表示，他们作出了不可能的选择，即放弃基本的生活必需品，如食物和/或住房，来支付他们的药费。”

P4AD还批评了提出反对意见的法庭之友简报。老龄化研究联盟（Alliance for Aging Research）在其法庭之友简报中声称，如果制造商选择从Medicare撤回其所有药品而不是参与谈判计划，那么谈判计划“将直接且可能对患者，尤其是老年患者造成伤害”。但P4AD对此进行了反驳，认为“Medicare就所有10种被选中进行谈判的药品达成了协议，价格比清单价格低38%到79%不等”。

制药行业组织生物技术创新组织（BIO）在今年早些时候提交了一份法庭之友简报，称IRA是一种“胁迫”，并认为“药品制造商通过放弃其产品组合其余部分一半以上的市场来回避谈判计划，这种虚幻的‘选择'不是生物制药制造商可以选择去做的事情——至少如果它想继续将新的、拯救生命的生物制药药品推向市场”。

目前，IRA仍然有效。BMS提交答辩理由书的截止日期为10月2日，口头辩论将于10月28日进行。