哈萨克斯坦药品序列化框架上线
来源：中国保护知识产权网 发布日期：2024-07-18 阅读：12次
从2024年7月1日，所有进口到哈萨克斯坦的药品或在该国国内市场生产的药品都需贴上序列化数据矩阵代码的标签，这是该国保护患者免受假冒药品侵害的举措之一。
哈萨克斯坦采用的模式总体上与俄罗斯建立的体系相同，旨在最终实现药品（包括处方药和非处方药）在整个供应链中的完全可追溯性，并与欧亚经济区（EUAE）正在推出的其他计划大体一致。
自7月1日起，相关法律将对所有药品实施强制性追溯，未来还将对医疗器械和食品添加剂实施强制性追溯。
而在此之前的几周，对7月1日之前生产的非序列化产品处理还存在不确定性——换句话说，这些产品在7月1日之后是否还能进入市场。不过，目前，非序列化产品已被确认可以向市场供应。
与俄罗斯一样，哈萨克斯坦的模式也包括一个由中央机构（哈萨克斯坦电信公司）提供的只需支付象征性费用的加密元素——称为加密代码——与序列化代码一起使用，并允许进行在线和离线身份验证。
与全球大多数其他制药序列化计划一样，该序列化代码符合GS1标准，尽管加密代码元素使完整代码变得更长。这些代码可以直接打印在二次包装上，也可以在清关前作为贴纸使用。
Excellis Europe公司高级总监克里斯托夫．克莱恩布尔（Christoph Krähenbühl）表示，该系统要求药品供应链中的所有利益相关方都参与“复杂的报告编排”，这可能需要为遵守药品序列化和可追溯性要求寻求帮助和支持。
克莱恩布尔向媒体表示：“制药公司在这个市场上面临的挑战包括合规日期的严重不确定性，特别是在进口7月1日前生产的非序列化药品方面（宽限期刚刚得以最终确定），以及关于外国制造商应如何以及在哪里注册以获得准入的信息也令人困惑。”
“考虑到这种情况，随着利益相关方加大运营力度，药品扫描（患者使用官方智能手机应用程序扫描）正式开始，出现一些初期问题和进一步的挑战也就不足为奇了。”
据估计，假冒药品约占哈萨克斯坦市场总量的10%，该国卫生部表示，强制性标签和可追溯性方案旨在根除包括灰色进口药品在内的非法药品贸易。