江苏恒瑞在美先后遭专利和商业秘密诉讼：均与仿制药ANDA相关
来源：知识产权家 发布日期：2022-05-20 阅读：82次
5月11日，美国制药巨头百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的子公司Abraxis BioScience, Inc.在美国新泽西联邦地区法院向中国制药巨头江苏恒瑞医药股份有限公司提起了诉讼，称其侵犯了Abraxis公司的明星药物Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）的专利。
4月28日，另一个美国制药公司Janssen Products, L.P.和西班牙制药公司Phama Mar S.A.刚在该地区法院起诉了恒瑞公司，指控其盗用商业秘密。2020年7月，这两个公司起诉了恒瑞和印度仿制药公司太阳制药（Sun Pharma）侵犯其两个专利，又于今年4月28日向恒瑞单独追加了商业秘密盗用的指控。截至5月13日，和去年年初的市值巅峰相比，作为一个重度依赖仿制药的公司，恒瑞医药的市值跌去了4,000多亿人民币，剩下不到2,000亿人民币。恒瑞在美国遭遇的这两个专利侵权诉讼都与“简略的新药申请（Abbreviated New Drug Application，缩写为ANDA）”相关，ANDA诉讼是仿制药企业常常需要面临的法律程序。
Abraxis BioScience公司于2001年成立于美国加利福尼亚州的洛杉矶市。美国赛尔基因公司（Celgene Corporation）于2010年收购了该公司后，又于2019年整体被百时美施贵宝收购了。Abraxane是Abraxis公司研发出的一款注射型药物，可治疗转移型和复发型的乳腺癌，也可治疗肺癌和胰腺癌。
2010年底，Abraxis公司获得了一个专利7,820,788，名为“组合物和传递药剂的方法”，该专利将于2024年到期。同时，Abraxis公司持有“用于可注射的悬浮液的紫杉醇蛋白结合颗粒”的新药申请，申请显示该新药的商品名是Abraxane。
2016年，恒瑞公司向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了一个ADNA，试图在Abraxis公司的该专利到期之前获得批准，以生产Abraxane的仿制药版本。他们还向FDA和原告提供了一份书面证明，证明该专利是无效的、不可执行的，或者恒瑞在ANDA中描述的活动不会侵犯该专利。恒瑞还在给Abraxis的信中表示其计划在该专利到期前请求FDA批准其销售Abraxane的仿制药。
Abraxis公司指控恒瑞公司侵犯了其专利，请求法院判决该专利的有效性和可执行性、诉讼费用和开支以及法院认为适当的任何其他救济。
在2020年Janssen Products, L.P.和Phama Mar S.A.这两个公司发起的诉讼中，恒瑞被指控侵犯了其两个专利8,895,557和7,420,051。这两个专利涉及一款药物Trabectedin（曲贝替定），其商品名为Yondelis，用于治疗晚期软组织肉瘤和卵巢癌。同样，恒瑞在向FDA提交了ADNA之后，遭到了这两个公司的侵权指控。