当前位置:首页 > 案件预警

案件预警

巴西最高法院针对医药领域专利的保护期限作出初步禁令

来源:中国国际贸易促进委员会 发布日期:2021-04-21 阅读:18

  2021年4月7日,巴西最高法院(Supreme Court)决定,立即中止(suspend)提交已超过20年但仍处于专利保护期的、涉及医药产品和医药方法以及用于健康目的的设备和/或材料的所有专利的有效性,但其它技术领域的具有延长保护期的专利不受影响。

  根据巴西《工业产权法》的相关规定,发明专利的保护期限为自申请日起20年,实用新型专利的保护期限为自申请日起15年。此外,自授予专利权之日起,发明专利的保护期限不少于10年,实用新型专利的保护期限不少于7年,但因司法裁决未决或不可抗力原因而导致巴西专利商标局(INPI)无法进行实质性审查的除外(参见巴西《工业产权法》的第40条)。

  目前,由于巴西专利商标局(INPI)的审查资源有限,大量发明专利申请的实质性审查积压在案。根据美国乔治梅森大学斯卡利亚法学院保护知识产权研究中心(Center for the Protection of Intellectual Property, CPIP)于2016年底发布的关于全球专利行政滞后的研究报告(The Long Wait for Innovation, The Global Patent Pendency Problem),在2008-2015年间巴西发明专利从申请到授权的平均时长超过了10年。换言之,一件巴西发明专利申请经常需要经过10年甚至更长的时间来审查,才能够获得授权。根据上述规定,这些经历10年甚至更长审查周期才得以授权的发明专利,保护期将为自授予专利权之日起10年(也即,超出了自申请日起20年)。据统计,巴西当前约有45%的有效专利(约32000件/71000件)享受了保护期限的额外延长,保护期限超出了自申请日起20年。

  与此同时,根据巴西《工业产权法》9279/96的第229-C条的规定,医药领域的专利申请的授权应当获得巴西卫生监督局(ANVISA)的事先同意。换言之,在巴西,医药领域的专利申请需要由巴西专利商标局(INPI)和巴西卫生监督局(ANVISA)进行双重审查。这导致医药领域的专利申请的审查更加滞后,其专利保护期超出申请日20年的情况也更加严重。大量的医药领域专利在申请日后25年,30年或甚至更长的时间仍然处于专利保护期内。

  巴西的仿制药生产商和公共卫生系统部门认为上述情况是不合理的。其中一个很重要的理由就是,专利保护期的不合理延长导致药品价格长期居高不下,限制了民众获得治疗的机会,导致政府在公共卫生方面的支出显著增加。鉴于这一情况,巴西检察官办公厅(PPO)于2016年向最高法院(Supreme Court)提出特别诉讼((“Direct Plea of Inconstitutionality No. 5529”)),要求最高法院确认,巴西《工业产权法》的第40条中涉及“发明专利的保护期限不少于10年”的特别条款违反了1988年颁布的巴西《宪法》,不是有效条款,应予废除。

  巴西最高法院原定于4月7日举行公开听证会,由11位大法官对本案进行审理并作出裁决。然而,受其他紧急案件的影响,巴西最高法院推迟了本案的审理。尽管如此,Toffoli大法官考虑到专利保护期限的重要性,仍然批准了一项初步禁令,即,立即中止下列技术领域的、保护期限超出申请日20年专利的效力,主要涉及医药产品和医药方法,以及用于健康目的的设备和/或材料,并且阐述了为什么他确信巴西《工业产权法》的第40条中的相关条款违反巴西《宪法》的理由。该初步禁令没有追溯效力,即,它只对新授权的专利产生影响。直到最高法院作出最终裁决之前,Toffoli大法官的初步禁令将保持有效。

  鉴于巴西专利审查的严重滞后情况,该项初步禁令将给目前仍然在审的巴西医药领域专利申请的保护期限带来极大的不确定性,这将给权利人带来极为不利的影响。与此同时,尽管Toffoli大法官表达了相关条款违宪的倾向性意见,但巴西最高法院的最终裁决将走向何方,尚不明晰。巴西《工业产权法》的第40条中的相关条款是否违宪、如果确认相关条款违宪那么最终裁决是否具有追溯力、审查严重滞后的专利申请(特别是医药领域的专利申请)是否应当获得延长的保护,能够获得何种程度的延长保护等权利人最为关注的焦点,仍然有待巴西最高法院的最终解释。对此,我们将持续保持关注。